식품의약품안전처가 12~17세 청소년도 노바백스의 코로나19 백신을 맞을 수 있도록 허가했다.

12일 식약처는 노바백스사가 개발한 뉴백소비드프리필드시린지의 투여 연령을 기존 만 18세 이상에서 만 12세 이상으로 변경 허가했다고 밝혔다. 12~17세 대상 임상 시험 자료 등을 검토한 결과 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다는 설명이다.

노바백스 백신을 접종받은 12~17세에서 흔히 나타난 이상사례는 주사부위 통증·두통·근육통·피로·권태·오심·관절통 등이었는데, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도였고 백신접종 후 수일 내 사라졌다. 이상 사례는 18세 이상과 전반적으로 유사해 안전성이 양호한 것으로 확인됐다.

1799명(백신군 1205명, 위약군 594명) 대상 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19에 확진된 사람은 백신군 6명, 위약군 14명으로 79.5%의 예방효과를 나타냈다.

또 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명 대상 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배였다. 면역반응 측면에서도 기준에 적합했다는 뜻이다. 12~17세의 백신 용법·용량은 '0.5㎖씩 3주 간격으로 2회 접종'으로 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.

노바백스 백신은 유전자재조합 방식의 합성항원 백신으로, SK바이오사이언스가 기술 이전 계약을 통해 국내와 해외에 생산·공급하고 있다. 국내에서는 올해 1월 성인에 쓸 수 있도록 허가를 받았다.

식약처 관계자는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.