미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다.

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다.

검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8천207명(백신군 1만4천134명, 대조군 1만4천73명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다.

백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 측정값은 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

검증 자문단은 “18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 판단했다.

한편 식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 통해 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받을 예정이다. 중앙약심 결과는 당일 오후 공개된다.