삼천당제약이 일본 아일리아 바이오시밀러 사업의 주도권을 직접 쥐게 된다.

삼천당제약은 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 ‘SCD411’에 대해 일본 다이이찌산쿄 에스파(DSE)와 일본 독점 판매 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 기존 파트너인 센주제약과는 계약을 합의 해지했다.

핵심은 품목허가 보유 주체의 변화다. 센주제약과의 계약에서는 일본 현지 파트너가 허가를 보유했지만, 이번에는 삼천당제약이 일본 약기법의 외국특례승인 제도에 따라 자사 명의로 허가를 직접 보유한다. 회사는 파트너의 현지 상업화 역량을 활용하면서도 제품에 대한 직접적인 권리를 유지하게 됐다고 설명했다. 향후 사업 환경이 달라졌을 때 대응하고 제품 공급·상업화 전략을 짜는 데에도 유연성이 높아질 것으로 회사는 기대한다.

계약에 따라 DSE는 SCD411 2㎎ 사전충전형 주사기(PFS)와 바이알 제품의 일본 내 독점 판매권을 갖는다. DSE는 선임 제조판매업자로서 일본 내 판매와 프로모션, 품목허가 유지를 맡는다. 삼천당제약은 일본에서 SCD411의 개발과 품목허가 절차를 이미 마쳤다. 회사는 일본 안과 전문의와 주요 의료기관을 대상으로 시장 진입을 넓히고, 출시 초기부터 안정적인 공급 체계를 갖춰 매출 성장을 끌어낸다는 전략이다.

협력은 바이오시밀러에 그치지 않을 전망이다. 삼천당제약은 자체 경구용 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’ 기반 제품의 일본 사업 파트너도 DSE로 일원화하는 방안을 추진하고 있다. 일본 내 파트너십을 효율적으로 운영하고 중장기 협력을 강화한다는 구상이다.

삼천당제약 관계자는 "일본을 글로벌 핵심 매출 시장으로 육성하겠다"고 밝혔다. 이미 확보한 허가를 바탕으로 DSE의 현지 역량을 활용해 제품 출시와 시장 확대에 집중하겠다는 설명이다.

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러는 한국, 일본, 캐나다, 유럽연합, 영국, 스위스에서 허가를 받았고, 국내와 캐나다·유럽 시장 등에 공급되고 있다. 1943년 설립된 코스닥 상장사로, EU GMP 인증 시설에서 생산한 점안제를 유럽에 수출하고 미국에는 FDA 허가를 받은 제네릭 점안제를 공급한다. 주사제를 경구제로 바꾸는 기술 등 약물전달 플랫폼을 개발해 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 등에 적용하고 있다고 회사는 밝혔다.

다만 계약 금액과 기간, 센주제약과의 해지 조건, 일본 출시 시점 등 세부 조건은 이번 발표 자료에 포함되지 않았다.