코로나19 백신들이 국가출하승인을 거쳐 국내로 들어오면서 시판 이후 코로나19 백신에 대한 안전관리에 관심이 모아지고 있다.

식약처에 따르면 23일 모든 의약품들은 시판 이후 안전관리를 위해 위해성관리계획(RMP)과 재심사 과정을 통해 후속적으로도 당국의 관리·감독을 받는다.

위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 최소화 계획 등을 식약처에 제출해 종합적인 안전관리를 수행하는 절차를 말한다. 이 계획을 통해 의약물에 대한 잠재적 위험성이나 부족했던 의약품에 대한 정보를 탐지하고 보완하는 과정을 거친다. 

덧붙여 신약이나 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 부작용을 조사해 안전성유효성을 ‘재심사’하는 과정을 거치도록 돼 있다. 재심사에는 ‘시판 후 조사’와 같이 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사해 다시 평가하는 과정이 포함된다.

현재 식약처의 재심사 품목현황에는 아스트라제네카 코로나19 백신과 셀트리온의 렉키로나주 등의 코로나19 백신도 포함돼 있으나 현재까지 여기에 규명된 위해성이나 잠재적 위해성에 대한 해당항목은 없는 것으로 나타났다.