종근당이 제조한 9개 품목의 의약품이 잠정적으로 제조와 판매가 중지된다.

식품의약품안전처는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 21일 발표했다.

식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 했다.

종근당은 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.

이에 식약처는 종근당에서 제조한(수탁제조 포함) 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다.
식약처는 9개 의약품 중 공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 4개 품목에 대해 ▲의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 ▲수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.

그 외 6개 품목에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하고 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과를 투명하게 공개해 환자 안전을 최우선으로 고려해 신속하게 필요한 조치를 해 나갈 방침이다.

식약처 관계자는 “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다”고 밝혔다.