해외에서 정상적으로 처방받아 구매한 비만치료제를 12일부터 국내로 직접 가지고 들어올 수 있게 됐다.

그동안 통관 과정에서 반입이 제한됐던 위고비와 마운자로 등 비만치료제도 개인의 자가 치료 목적이라면 일정 수량까지 휴대 반입이 가능해진다. 다만 해외 직접구매는 여전히 허용되지 않으며, 국가별 처방 환경이 다른 상황에서 투약 안전성과 치료의 연속성을 어떻게 관리할 것인지가 과제로 남는다.

식품의약품안전처는 11일 관세청과 협의해 자가 치료용 의약품의 개인 휴대 반입 기준을 개선하고, 12일부터 적용한다고 밝혔다. 국내외에서 정상적으로 처방받거나 구매한 의약품을 입국할 때 세관에서 반입이 보류되는 불편을 해소하기 위한 조치다.

이번 개선에 따라 해외 의약품 규제기관에서 정식 허가받은 의약품을 해당 국가의 정상적인 절차에 따라 처방·구매한 경우 국내 휴대 반입이 가능해졌다.

대표적으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제인 위고비와 마운자로 등이 포함된다.

휴대 반입 수량은 기본적으로 6병까지 허용된다. 다만 6병을 초과하더라도 해당 의약품의 정해진 용법에 따른 3개월 복용량 이내라면 반입할 수 있다.

매주 한 차례 자가 주사하는 비만치료제의 경우 약 3개월간 사용할 수 있는 분량이 기준이 된다. 실제 반입 가능 수량은 제품별 투약 주기와 제형 등을 고려해야 한다.

이번 조치의 적용 사례는 크게 세 가지다. 국내에서 처방받아 사용하던 의약품을 가지고 출국했다가 다시 반입하는 경우, 외국인이나 유학생 등이 해외에서 복용하던 의약품을 국내로 가져오는 경우, 해외여행 중 정상적으로 처방받아 구매한 의약품을 휴대하고 입국하는 경우다.

반면 해외 온라인 쇼핑몰 등을 통한 의약품 직접구매는 이번 조치의 대상이 아니다. 개인이 직접 휴대해 입국하는 경우에 적용되는 것으로, 해외에서 구매한 의약품을 국제우편이나 배송 서비스를 이용해 들여오는 행위까지 허용하는 것은 아니다.

마약류 및 향정신성의약품에 대한 기존 반입 규제 역시 이번 개선 대상에서 제외된다.

이번 기준 변경은 해외에서 정당한 의료 절차를 거쳐 약을 처방받은 환자의 불편을 줄일 것으로 예상된다.

특히 국내에서 치료를 받다가 해외로 출국하는 환자나 해외에서 장기간 치료를 받아온 사람에게는 복용 중인 의약품을 국내로 가져올 수 있다는 점에서 의미가 있다.

그러나 의약품의 통관 허용과 안전한 투약은 별개의 문제다.

비만치료제는 환자의 건강 상태와 치료 반응에 따라 투약 용량을 조절하고 부작용 여부를 확인해야 하는 전문의약품이다. 해외에서 처방받았다는 이유만으로 국내에서도 동일한 투약 방식이 모든 환자에게 적절하다고 단정할 수 없다.

특히 해외에서 처방받은 환자가 국내에 입국한 뒤 치료를 이어가려면 기존 투약량과 투약 기간, 이상반응 발생 여부 등을 의료진에게 전달할 필요가 있다.

해외 의료기관에서 발급받은 처방 기록이나 기존 치료 정보를 국내 의료기관이 어느 수준까지 확인할 수 있는지도 살펴볼 문제다.

제품 보관과 운송 과정의 안전성도 중요하다. 일부 주사형 비만치료제는 제품별로 정해진 보관 온도와 사용 조건이 있어 장시간 이동 중 적절한 보관 상태를 유지해야 한다.

반입 기준을 충족했다는 사실만으로 운송 과정에서 의약품의 품질이 유지됐다고 보장되는 것은 아니다.

해외 구매에 따른 가격 차이도 주목받는 부분이다. 국내외 비만치료제의 가격이 다를 경우 해외에서 처방받아 구매하려는 수요가 발생할 수 있다.

다만 의료기관의 진찰 없이 의약품을 구입하거나 타인에게 처방된 제품을 사용하는 행위까지 허용된 것은 아니다. 이번 조치는 정상적인 처방·구매 절차와 본인 치료 목적을 전제로 한다.

식약처는 의약품 휴대 반입과 관련해 정상적으로 구매한 제품인지 세관 당국이 확인하도록 할 방침인 것으로 알려졌다. 다만 제품별 확인 방식과 실제 입국 과정에서 요구될 수 있는 자료 등은 세부 지침을 통해 확인할 필요가 있다.

이번 조치와 별도로 식약처는 11일 'GLP-1 계열 의약품 안전조치 추진'에 관한 보도참고자료도 발표했다. 비만치료제의 이용이 확대되는 상황에서 의약품 안전관리 문제가 별도의 정책 과제로 다뤄지고 있는 것이다.

의약품 반입 기준 완화가 실제 환자의 치료 연속성을 높이는 효과로 이어지려면 통관 과정의 편의뿐 아니라 국내 의료기관에서의 후속 진료와 부작용 관리가 함께 이뤄져야 한다.

환자가 해외에서 어떤 의약품을 얼마나 사용했는지 확인하고, 국내에서 치료를 이어갈 때 필요한 진료 정보를 어떻게 연계할 것인지에 대한 검토가 필요하다.

해외 구매 비만치료제의 개인 휴대 반입이 허용되면서 의약품 접근성은 확대됐다. 앞으로는 해당 제도가 실제 환자의 치료에 도움이 되는지, 반입 과정에서 안전관리의 사각지대가 발생하지 않는지를 함께 살펴봐야 할 것으로 보인다.