국내 제약사 셀트리온이 우울증 치료제로 유명한 ‘프로작(일라이릴리 제약)’을 본 따 만든 플루옥세틴 성분의 우울증 치료제에 대해 15일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 다시금 제네릭 의약품에 관심이 모아지고 있다.

식약처에 따르면 제네릭의약품(복제약)은 이미 허가된 의약품과 제형, 안전성, 효능, 용법, 품질 등을 동일하게 제조된 의약품을 말한다. 국내에서는 1988년부터 보건복지부 고시에 따라 제조 허가된 의약품과 동일한 복제약에 허가가 필요할 경우 ‘생물학적 동등성시험’을 실시해야 한다.  

이 시험을 통해 식약처는 원 의약품(대조약)과 동일하게 몸속에서 흡수되는 양과 속도 등을 통계적으로 검증해 생물학적 기준에 부합하는지 확인한다. 제네릭 의약품은 ‘모조품’과 같이 검증되지 않은 약물이 아니라 식약처에서 공식적으로 승인한 의약품으로 효능과 안전성이 보장돼 있다.

국내에서는 1960년에 허가된 환인제약의 네오마찐정이 최초의 제네릭 의약품으로 등록돼 있다. 이후 2000년 국내 최초 개량신약(기존 의약품의 주성분을 바탕으로 개량한 약물)인 ‘아모디핀’이 나왔고, 2016년에는 국내 최초로 대웅제약이 제네릭 항상제 ‘메로페넴’을 미국에 출시하기도 했다. 

제네릭 의약품은 대부분 신약 특허 만료 후 같은 성분을 복제해 출시된다. 대표적으로 화이자의 비아그라의 물질특허가 종료되자 한미제약에서는 제네릭 의약품인 ‘팔팔정’을 2012년 출시했다. 식약처에 따르면 2021년까지 물질특허가 종료되는 의약품은 총 528개로 집계됐으며 이 중 제네릭 의약품이 없는 의약품은 301개로 나타났다.