올해부터 의약품 허가 심사에 보다 객관성을 강화하는 기준이 마련되며 심사과정의 정보 공개 범위도 확대된다. 

식품의약품안전처는 ‘`21년도 의약품심사부 설명회’를 열고 통해 올해부터 의약품 허가과정에 임상 3상 자료 제출을 의무화 하고 외부 전문가가 참여한 심의위원회를 거치도록 한다고 24일 밝혔다.

식약처에 따르면 기존에는 외국에서 허가된 의약품에 경우 국내에서도 거의 동일하게 안전성과 유효성을 인정해왔다. 하지만 의약품의 효능과 안전성을 명확하게 증명하기 위해서는 임상문헌 또는 논문 등 과학적 근거 자료를 제출하는 것이 더 적합하다는 이슈가 제기 되면서 이 같은 심사체계로 전환했다는 설명이다.

이번 개선안으로 올해부터 제약사들은 일반의약품 허가 신청 시 성분제제에 대해 임상문헌·논문을 근거로 약물의 안전성과 효능을 소명해야 한다. 또 전문의약품의 경우에는 기존에는 3년 이내 발간된 외국의약품집에 등재된 약물의 경우 독성·약리에 대한 자료제출이 면제됐지만 앞으로는 독성·약리에 관한 자료도 식약처에 제출하도록 의무화한다.

또한 식약처는 의약품 심사결과를 투명하게 공개하고자 의약품 심사 정보를 확대해 공개하기로 했다. 올해부터는 제약사의 경영상 기밀자료를 제외하고 심사절차에서 검토된 모든 내용을 공개된다. 식약처 관계자는 “보건의료 산업이 성장하면서 의료제품에 대한 사회적 관심이 증가한 추세를 반영한 것”이라고 설명했다.