식약처가 올해부터 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종을 제정·발간한다고 6일 밝혔다. 

이번 가이드라인은 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용하는 ‘사용 적합성’에 대한 이해를 돕기 위해 제작됐다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 ▲사용 적합성 관련 요구 사항·방법 등을 정한 최신 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용 적합성 적용 방법 ▲사용 적합성 적용 사례 ▲적용 시기: 4등급 의료기기(’21.1.1∼), 3등급(’21.7.1∼), 2등급(’22.1.1∼)등이다. 

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 발간 및 교육을 통해 제조업체가 사용자적합성을 원활하게 적용할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 제조 및 품질관리 수준이 향상될 수 있도록 교육 및 가이드라인 발간 등을 지속 진행하겠다”고 말했다.

아울러 식약처는 의료기기 품질책임자가 사용적합성을 정확히 이해하고 적용할 수 있도록 ‘의료기기 품질책임자 교육‘에 이번 가이드라인에 대한 교육과정을 개설했다.