셀트리온의 자가면역질환 치료제가 유럽에서 ‘판매 승인 권고’를 받았다. 사실상 의약품 승인을 의미하는 권고로 전문가들은 3개월 내 판매가 시작될 것으로 전망하고 있다.

셀트리온은 10일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

약물사용자문위원회(CHMP)는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다.

CHMP로부터 판매 승인 권고를 받으면 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 1~3개월 내 최종 판매 허가 승인 여부가 결정된다. 셀트리온은 지난 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. 

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이라는 차별점이 있다. 셀트리온은 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발됐다.

지난해 기준 오리지널 제품인 휴미라는 글로벌 시장에서 약 22조 원의 매출고를 올렸다. 애브비(Abbvie)는 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시했다. 셀트리온에 따르면 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형이다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들과 달리 고농도 휴미라 시장을 직접 공략하겠다는 계획이다. 

셀트리온 관계자는 “이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다”며 “셀트리온그룹은 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.