28일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이주 내 식약처에 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건 하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일 내로 대폭 단축하기로 했다.

앞서 셀트리온은 지난달 25일 글로벌 임상 2상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 327명에 대한 투약을 완료했다. 임상 1상에서 CT-P59는 코로나19 경증환자를 대상으로 안전성과 빠른 바이러스 감소 효과가 확인됐다.  셀트리온은 조건부 허가 승인에 대비해 10만명 분의 CT-P59 생산을 마친 상태다.

식약처 관계자는 "셀트리온 치료제에 대해 이전부터 사전검토를 진행해왔다. 2월 초중순 내 검토를 마치고 사용승인 여부를 결정하는 것이 목표다. 변동 사항이 많은 상황이라 승인 시점은 달라질 수 있을 것으로 예상된다."라고 말했다