식품의약품안전처가 희귀의약품 8종을 신규 및 추가로 지정해 공고한다.

식약처는 ‘아미반타맙’ 등 5종을 희귀의약품으로 신규지정하고, ‘5-아미노레불린산 염산염’ 등 3종에 대해서는 대상질환을 추가해 공고한다고 2일 밝혔다.

이번 공고로 ▲아미반타맙(비소세포폐암) ▲사람단백질C농축액(중증 선천성 단백질 C 결핍환자의 색전증 및 전격자색반병) ▲소토라십(비소세포폐암) ▲포르다디스트로진 모바파르보벡(중증 뒤쉔 근디스트로피(유전성 근육장애)) ▲프랄세티닙(비소세포폐암, 갑상선 수질암) 이 신규 지정됐고, ▲5-아미노레불린산 염산염(비근육 침습 방광암의 시각화) ▲카나키누맙(고면역글로불린 D증후군) ▲익사조밉(다발골수종(혈액암 일종))에 대상질환이 추가돼 희귀의약품으로 지정됐다. 

희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 말한다. 식약처 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 바란다. 앞으로 환자의 치료기회를 보장하기 위한 정책을 지속할 것”이라고 전했다.

한편, 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발 지원을 위한 ‘희귀의약품 지정제도’를 운영하고 있다. 이는 국내에서 구하기 힘든 희귀의약품에 대해 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 마련해 소비자들이신속하게 질환 특성에 맞는 의약품을 구할 수 있도록 했다.