아스트라제네카에 이어 화이자의 코로나19 백신(코미나티주)이 국내에서 두번째로 허가됐다.

식약처는 코로나19 백신 허가에 대해 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다.

이날 점검위는 독일(1건)과 미국 등 6개국(1건)의 임상시험 2건을 검토한 결과, 화이자 백신이 효과성과 안전성을 충분히 갖췄고 판단했다. 임상결과에 따르면 미국 등에서 16세 이상 3만 6523명이 참여한 다국적 임상시험 결과 예방효과가 약 95%로 나타났다. 코로나19 확진자가 백신군에서 8명, 대조군에서 162명이 나왔다.

하지만 국내에서는 18세 미만 소아 및 청소년은 접종 대상에 제외된다. 또한 점검위는 “이전에 아나필락시스(급성쇼크)를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다. 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 이번 허가를 통해 정부는 화이자사와 직접 계약한 백신 1300만명분을 들여오게 됐다. 이는 현재 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종 중인 코백스 퍼실리티(국제백신공급기구) 공급분과는 구별된다. 이번 공급을 통해 이달 말부터 50만병분을 시작으로 2분기 300만명분이 순차적으로 도입될 전망이다.