의약품을 유통하는 냉장차에 자동온도기록장치를 의무화하는 등 도매업 관리·감독 기준이 강화된다. 

식품의약품안전처는 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리 기준을 강화하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 25일 입법 예고한다고 밝혔다.

제약 도매상은 제약사로부터 공급 받은 의약품을 의료기관 및 소매 약국에 납입한다. 개정안의 주요  내용은 ▲의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분 기준 마련 ▲의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화 ▲완제 의약품 허가 시 원료 의약품 심사 연계 등이다.

특히 ‘자동온도기록장치’ 설비를 의무화는 앞서 냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 일부 업자들이 유류비와 냉각기 유지 비용을 절감하기 위해 온도를 임의적으로 조작한 사례가 있어 기준을 강화한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자는 “의약품 도매상이 의약품 도매업무를 위탁하는 경우 수탁 도매상에 대한 관리·감독 의무를 명확히 규정하고 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대했다”고 말했다.

한편 식약처는 오늘부터 입법 예고에 들어가 5월 24일까지 다양한 의견이 법령 개정안에 반영되도록 의견 접수를 받는다.