노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신의 국내사용 허가 심사를 위한 사전검토가 시작됐다.

식품의약품안전처는 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신의 허가신청 전 사전검토에 착수했다고 29일 밝혔다.

노바백스 생산과 허가를 담당하는 SK바이오사이언스는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출했다. 노바백스 백신은 유전자 재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로 영국 의약품청(MHRA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전 검토 중이다.

러시아의 스푸트니크V 백신 사전검토는 이 백신의 국내 위탁생산을 위해 컨소시엄을 꾸린 휴온스가 신청으로 진행됐다. 식약처는 휴온스가 제출한 비임상 자료에서 백신의 안전성과 효과성을 검토할 예정이다. 스푸트니크V 백신은 아스트라제네카, 얀센과 같은 종류의 바이러스 벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나 미국과 유럽에서는 아직 허가되지 않았다.

한편 정부는 스푸트니크V 백신에 대해 도입계획을 밝힌 적이 없다고 선을 그었다.