한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원)이 2월부터 2등급 의료기기 기술문서심사기관을 총괄한다.

식약처는 기술문서심사기관의 통일성과 전문성을 확보하기 위해 2월부터 안전정보원이 2등급 기술문서심사를 운영하는 7개 기관에 대한 관리업무를 맡는다고 29일 밝혔다.

그동안 안전정보원을 포함해 8개의 기술문서심사기관이 2등급 의료기기 기술문서심사를 위탁 받아 운영해왔다.

앞으로 안전정보원은 기술문서심사 업무를 직접 수행하지 않고 나머지 7개 기관에 대한 관리업무에 역량을 집중할 예정이다. 이에 따라 심사기관의 민원 조정, 심사원 맞춤형 교육프로그램 등을 담당하게 된다.

식약처 관계자는 “현재 안전정보원에 현재 접수된 기술문서심사 민원은 처리완료하고 폐업 수리할 예정”이라며 “인공지능, 가상·증강현실 등 신기술이 적용된 2등급 소프트웨어 의료기기가 안전한 제품으로 신속하게 출시되도록 노력하겠다”고 밝혔다.