유니메드 제약의 ‘유니알주 15밀리그람’ 등 3가지 품목에서 곰팡이균이 발견돼 결국 허가가 취소됐다.

식약처와 질병관리청은 29일 유니메드 제약의 ‘유니알주 15밀리그람’ 등 3개 품목에 대한 무균시험 검사 결과, 곰팡이 균이 발견돼 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 품질검사에서 확보한 곰팡이균과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 붉은곰팡이(Fusarium spp)가 확인됐다.

해당 품목은 히알루론산나트륨을 원료로 하는 ▲유니알주15밀리그람 ▲히알론디스포주 ▲유닐론디스포주 등이다. 히알루론산은 흔히 각종 안과 수술의 보조제, 관절 내 주사제, 인공눈물, 상처치유 등의 목적으로 사용된다.

이에 앞서 질병관리청은 지난해 9~11월 백내장 수술 후 진균성 인내염이 급증해 이에 대한 역학조사를 실시한 바 있다. 조사 결과 해당 기간 피해 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 제품을 사용한 것으로 확인했다.

식약처는 지난해 12월 유니메드제약에게 3개 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 제품을 회수할 것을 명령했다. 이와 더불어 해당 품목에 대한 허가 취소 처분을 위해 행정 절차를 진행해 왔다.