식품의약안전처가 ‘혁신의료기기 허가등에 관한 특례 규정 제정안’에 대한 행정예고에 들어간다.

식약처는 혁신의료기기의 허가‧심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 ‘혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정’ 제정안을 2월 4일 행정예고하고 2월 24일까지 의견을 받는다.

이번 제정안의 주요내용은 ▲혁신의료기기에 대한 허가특례 제도의 기준 및 절차 마련 ▲제조기업(인증기업)의 허가특례에 대한 기준 및 절차 마련 등이다.

행정예고에 따라 혁신의료기기의 개발에 설계개발 및 임상시험계획 등 단계별로 제출해야 하는 허가 자료 범위를 정하고, 허가·신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 하여 허가심사에 걸리는 기간을 단축하게 됐다.

혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을 제출하고 나머지 자료는 면제하도록 했다.

식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.