셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 출시에 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골다공증 치료용 동등생물의약품인 CT-P41(바이오시밀러)의 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 17일 공시해 주목을 끌고 있다.

CT-P41는 미국 제약사 얌젠이 개발한 골격계 질환 치료제 프롤리아(Prolia)를 본따 만든 바이오시밀러(복제약)이다. 제약사 얌젠 또한 바이오시밀러 시장에 본격적으로 뛰어들면서 바이어시밀러 3종(엠바시·칸진티·암제비타)을 출시한 이후 전년 대비 매출액이 9%(2조 2800억원)가량 늘었다. 

반면, 미국 바이오 기업 애브비는 글로벌 매출 약 22조원 규모의 블록버스터급 의약품 ‘휴미라’의 유럽 특허가 `18년도 만료됨 따라 휴미라의 바이오시밀러를 개발하는 다른 제약사들의 견제를 받고 있다. 애브비 실적 발표에 따르면 지난 해 4분기 휴미라의 미국 외 지역 매출은 전년 대비 9.4%감소해 8억 5900만달러로 감소했다.

영국의 시장 조사기관 ‘Evaluate Pharma(EP)’에 따르면 `19년도 전세계 의약품 매출액 9100억 달러(한화 1007조 8250억원)에서 바이오의약품은 29%를 차지해 한화로 294조 4620억 원에 달하는 규모를 가진다. EP는 2016년에는 바이오의약품의 비중이 전체 의약품의 55%까지 증가할 것으로 내다보고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 바이오의약품이란 사람이나 생물체에서 유래된 것을 재료·원료로 삼아 의약품으로 제조한 제제를 말한다. 바이오의약품에는 ▲생물학적 제제(혈청, 항원, 항체 등), ▲유전자재조합의약품(코로나19 항체치료제 렉키로나주), ▲세포치료제(줄기세포피부연골 세포를 이용한 치료제), ▲유전자치료제(유전자를 환자의 염색체에 주입하는 원리로 제작), 이외 ▲세포배양의약품 등이 있다.

한편, 바이오시밀러는 합성의약품을 복제한 제네릭의약품과 구별된다. 이 둘은 같은 복제약이지만 바이오의약품은 생물체에서 나온 제제이고 합성의약품은 분자 형태의 새로운 물질(molecule)로 만든 의약품을 말한다.