식약처가 아스트라제네카 백신 78만 7000여 명의 분량을 17일 국가출하승인했다. 식약처는 “통상 2~3개월 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했다”고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신·혈액제제·항소독제 등 보건위생상 주의가 필요한 의약품을 유통 시키기 전에 국가가 다시 한번 종합적으로 평가하는 과정을 말한다. 여기에는 의약품의 제조단위(로트)별로 제약사에서 받은 상세시험방법 대로 안전성과 효과성을 검증하는 ‘검정시험’과 제조사가 허가대로 제조하고 시험한 결과를 제출했는지 확인하는 ‘자료검토’의 과정이 포함된다. 

식약처는 국가출하승인 중 ‘검정시험’을 통해 백신에 대한 무균시험, 엔도톡신시험을 실시해 백신 제조과정 중 오염이 없음을 확인했다. 또 역가시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 단백질 발현 양과 유전물질의 유지 여부를 중점적으로 검토해 백신의 효과성을 확인했다.

‘자료검토’ 단계에서는 백신원료를 비롯한 완제의약품의 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토해 의약품 제조·품질 관리기준과 허가사항에 적합한지 확인하는 과정을 거쳤다. 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 과정을 거쳤다.

한편, 미국·유럽·일본·중국 등 대부분 국가에서도 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 거쳐 품질을 보증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다. WHO 또한 안전하고 효과 있는 백신 접종을 위해 국가 별 국가출하승인 제도를 운영할 것을 강력하게 권고하고 있다.