식품의약품안전처가 국내 대체의약품이 없을 경우 수입절차를 간소화하는 방안을 마련한다.

식약처는 의약품 분야 규제를 정비하기 위해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’을 8일 개정·공표했다.

식약처는 국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 경우 국가필수의약품의 수입시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있는 근거를 마련했다. 의약품 품목허가나 신고 후 발급되는 종이 허가증 대신 온라인으로 상시 열람할 수 있는 전자허가증 서비스 근거 조항도 생겼다. 

식약처는 “이번 개정을 통해 의약품 분야 규제를 합리적으로 개선하여 품질과 안전성이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이 개정안으로 외국정부가 내린 판매중지, 회주조치에 대해서 3일 내로, 그 외 중대한 정보 중 식약처장이 보고를 지시한 경우 7일 이내로 보고를 하도록 보고기한이 단축됐다. 또한 거짓 등의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 행정처분의 세부기준이 신설됐다.