앞으로 의약품 사용 과정에서 발생하는 위험을 사전에 예방할 수 있을 것으로 보인다. 

식약처는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 시스템’을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 지원하겠다고 31일 밝혔다. 

‘QbD 시스템’은 과학적 근거와 위험 관리에 기반하여 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할 수 있는 시스템을 말한다. 식약처에 따르면 QbD는 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방하며 지속적인 품질 개선을 가능하게 한다.

식약처 관계자는 “현재 QbD 시스템 관련 규정을 정비하는 동시에 2015년부터 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급하고 있다”고 말했다.  

한편, 미국, 유럽 등에서는 이미 QbD 시스템을 도입·운영 중이며 최근에는 중국, 베트남 등에서도 도입 추세이다. 식약처는 지난해부터 중기부와 함께 추진 중인 K-뉴딜 사업인 ‘제약분야 스마트공장 구축’과 ‘QbD 시스템 지원’ 사업을 연계해 추진할 계획이다.