식약처가 이달부터 의약품 제조소와 관련된 위반 사례를 수집할 수 있도록 ‘의약품 제조품질 불법행위 클린 신고센터’를 개소한다고 밝힌 가운데, 바이넥스 사태의 배경에 관심이 모이고 있다.  

식약처이 지난 달 8일 발표한 ‘바이넥스 사태’의 배경에는 제네릭 생동시험에 드는 천문학적인 비용의 부담을 덜고자 중소제약사들이 택하는 공동생동 방식이 원인으로 지목되고 있다. 공동생동이란 제약사들이 공동으로 비용을 지불해 전문 의약품위탁생산(CMO) 생동시험을 위탁하는 방식을 말한다. 

하지만 공동생동의 방식에는 합리적인 이점이 있지만 제조된 의약품에 문제가 발생했을 때는 각자의 위수탁 계약 관계에서만 책임을 지는 한계점이 있어 제네릭의약품 품질관리가 부실해지기 쉽다. 원래대로라면 오리지널 의약품과 같은 성분·제조방법으로 만들어져야 할 제네릭 의약품이 제조업체의 시설 설비 상태나 임의적인 판단에 따라 다르게 변형될 가능성이 크다는 것이다. 

현재 약사법 위반으로 조사를 받고 있는 바이넥스 사는 식약처의 변경 허가 없이 첨가제를 임의로 사용하고도 제조기록서를 거짓 또는 이중으로 작성했다는 혐의를 받고 있다. 이 밖에도 제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감하는 등의 혐의를 받고 있다. 이 사건에 한국제약바이오 협회 관계자는 “제네릭의약품의 무제한 위·수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조가 필요하다”며 구조적인 근본을 해결해야 한다는 입장을 밝혔다.

한편, 제네릭 의약품은 소비자에게는 오리지널 의약품보다 값싼 가격에 공급할 수 있고 제약사에게는 신약 개발처럼 초기부터 장기간의 연구 과정을 거쳐야 할 수고가 줄어드는 장점이 있어 제약사들이 앞다퉈 제조에 뛰어들고 있는 상황이다. 대한약사회에 따르면 6일 국내 위탁생산으로 허가 받는 제네릭 의약품은 전체의 85%를 차지한다. 바이넥스 사태 이후 점점 난립하고 있는 제네릭 업계에 국가가 나서 의약품 품질관리를 강화해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.