화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용이 승인됐다.

식품의약품안전처는 27일 이번 결정에 대해 “코로나 확진자 수·위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다”고 밝혔다.

자문 결과 전문가들은 비임상‧임상시험 결과와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때 '팍스로비드'의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.

긴급사용승인된 ‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

‘팍스로비드’는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.

이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증, 중등증의 성인·소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다. 용법·용량은 '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'하며 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내 빠른 투여를 권장하고 있다.

식약처 관계자는 “국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다”며 “국내·외 안전성 정보에 대해 지속 분석·평가하고 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정”이라고 말했다.