일본이 개발 중인 코로나19 치료제, 아비간이 일본 심사 당국으로부터 ‘유효성 판단 곤란’ 판정을 받았다

일본 교도통신은 17일 일본 정부 관계자를 인용해 당국이 후지필름 도야마화학이 코로나19 치료제로 승인을 신청한 아비간에 대해 “개발 기업의 임상 시험으로는 유효성을 판단하는 것이 곤란”하다는 보고서를 정리했다고 보도했다.

교도통신에 따르면 의약품 승인을 심사하는 일본 독립행정법인 의약품의료기구종합기구(PMDA)는 아비간의 임상 시험 방법이나 절차에 문제가 있다고 판단했다. 

먼저 PMDA임상 시험이 '단맹검법(싱글 블라인드 테스트) ’방식으로 시행돼 ‘이중맹검법(더블 블라인드 테스트)’으로 얻은 결과보다 신뢰할 근거가 빈약하다고 봤다. 

단맹검법은 시험 대상 약품과 환자에게 심리적 효과를 주기 위해 주는 가짜 약 중 어느 것을 환자에게 투여했는지의 정보를 환자에게는 제공하지 않지만, 의사에게는 제공하는 방식이다. 반면 이중맹검법은 환자와 의사 양쪽 모두에게 어느 것을 투약했는지 알려주지 않는 방식이다.

또 증상 완화 여부를 판정할 항목인 체온이나 산소 농도 등의 조건 설정이 불명확해 의사가 임상 시험을 할 때 상세한 절차를 이해했는지도 의문이라고 PMDA는 평가했다.

교도통신은 앞서 아비간이 동물 시험에서 태아의 기형을 유발한다는 보고가 나온 바 있으며 내부 전문가 사이에서는 현시점에서 승인하는 것을 보류해야 한다는 의견이 나오고 있다고 전했다.

다만 PMDA의 보고서는 “코로나19 치료 약의 선택지가 제한된 것을 생각하면 승인하는 것이 사회적으로 일정한 의의가 있다”는 여지를 남겼다고 교도통신은 밝혔다.