국내에서 위탁개발한 면역항암제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상허가를 받았다. 

삼성바이오로직스는 의약품 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제 후보물질(EU101)의 임상 1∙2상 시험을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

‘EU101’의 임상 1·2상은 총 75~96명을 대상으로 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등의 평가로 진행될 예정이다. 최수영 유틸렉스 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시해 EU101의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

앞서 삼성바이오로직스는 2018년 12월 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스와 ‘EU101(NOV1801)’에 대한 CDO 계약을 체결했다. 

박영환 국가항암신약개발사업단 단장은 "EU101의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 임상 1·2상 시험계획(IND) 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.