혁신의료기기 소프트웨어 인증혁신의료기기소프트웨어 제조 기업이 인증 받는 기준 및 절차가 마련됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 29일 혁신의료기기의 제품화 지원을 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준과 절차를 마련했다고 밝혔다.

‘혁신의료기기’는 의료기기산업법에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례를 지원하는 제도이다.

식약처는 의료기기 업체들이 적극 활용할 수 있도록 「혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내」(민원인안내서)를 발간했다.

안내서를 통해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증에 필요한 ▲인증절차 ▲인증 신청 시 제출자료 ▲인증 세부 심사항목 등의 내용을 확인할 수 있다.

현재까지 식약처에 등록된 혁신의료기기에는 ▲주식회사 뷰노의 의료영상진단보조소프트웨어 ▲주식회사 다원메닥스의 가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치 ▲주식회사 휴런의 의료영상진단보조소프트웨어 ▲㈜스키아의 네비게이션의료용입체정위기 ▲㈜루닛의 의료영상진단보조소프트에어  ▲뷰노의 내장기능검사용기기 ▲㈜코어라인소프트의 의료영상진단보조소프트웨어 ▲㈜메디웨일의 심혈관위험평가소프트웨어가 있다.

식약처는 “이번 상담지원을 통해 연구개발 과제를 신속하게 제품화함으로써 국내 의료기기 산업 발전 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 되길 기대하며, 의료기기 유관기관과 협력하여 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.