오늘부터 정식허가된 유전자진단시약 12개가 확진검사에 사용된다.

식품의약처는 “지난 해 2월부터 긴급사용을 승인한 7개 유전자진단시약에 사용을 종료하고 4일부터 정식허가된 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다”고 밝혔다.

앞서 국내에 허가된 유전자진단시약이 없는 관계로 식약처와 질병관리청은 코로나19 발생 초기단계에 진단시약 ‘긴급사용’을 추진해 7개 제품을 지정했다.

긴급사용은 국내에 허가제품이 없는 경우에 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매 사용할 수 있게 하는 특례제도를 말한다. 

식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월부터 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 마련하여 단계별로 밀착지원을 해왔다.

현재까지 정식 허가된 유전자진단시약은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등 12개 제품이다. 

이들 생산물량은 1일 최대 64만명분으로 이전에 긴급 승인된 7개 제품의 최대 생산량인 16.5만명분 보다 약 3.9배 많아 안정적인 공급이 이어질 것으로 전망된다.

식약처는 “코로나19 검사에 차질이 없도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.