국산 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 탄생하게 됐다. 

식약처는 5일 최종점검위원회를 열고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해  조건부 허가 결정을 내렸다. 

이날 최종점검위원회는 현재까지 제출된 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조품질관리 등 주요자료를 검토했다. 또 분야별 심층적 검토와 현장조사까지 고려해 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.

렉키로나주의 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 현재 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 1172명의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 3상에 착수했다. 셀트리온은 올해 12월 31일까지 임상 3상 시험 결과를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 “렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하는 의미를 가질 것”이라고 말했다.