식약처가 ‘인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가규정’에 대한 행정예고를 실시하면서 혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스 검사기준도 명시됐다.

식약처는 이번 개정안을 통해 인체세포 등을 채취해 검사처리하는 의료기관에 대한 시설 및 안전성 기준 등을 개선한다고 17일 밝혔다.

원래 인체세포(혈액, 제대혈 등)를 채취하면 첨단바이오의약품의 원료로 적합한 지를 평가하기 위해 거대세포바이러스(CMO) 검사를 거쳐야 했다. 하지만 이번 개정안에서는 백혈구가 풍부한 골수·혈액·정액 등을 채취할 때는 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사도 거쳐야 한다고 명시했다.

HTLV는 사람의 림프구에 있는 T세포의 정상적인 기능을 변화시켜 백혈병, 척수병증을 유발하는 희귀바이러스다. 대한적십자에 따르면 HTLV는 성접촉이나 수혈 등으로 감염될 수 있으며 국내에서는 35만건의 검사에서 0.009%의 양성률(2009년 기준)을 보였다. 국내에서는 2009년 4월 헌혈 시 HTLV 검사를 거치도록 공식적으로 도입했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 ‘첨단재생바이오법’이 원활히 운영되도록 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.