유럽연합(EU) 회원국 중 처음으로 오스트리아가  KF94 마스크를 공식적으로 허용한 가운데 식약처가 마스크 개발지원 방안을 도입한다고 밝혀 K-마스크의 해외진출이 주목되고 있다.

식약처는 ‘21년 의약외품 온라인 정책설명회’를 개최해 의약외품 품질 검증사업의 일환으로 마스크 개발지원을 추진하고자 이에 대한 세부지침을 발표했다. 

마스크 개발지원 방안에는 ▲구비서류 및 수출용 마스크 패키지 허가절차 간소화 ▲밀착형 보건용 마스크 개발 지원 등이 포함된다. 기존에는 수출용 마스크를 추가적으로 허가받기 위해서 성능시험자료 제출과  품질심사를 거쳐야 했지만 이를 면제해 통상 50일이 걸리는 심사과정을 대폭 줄인다는 방침이다. 

또 마스크 모델명을 도입해 마스크에 KF94 등의 문자 새김을 명확히 하고 및 귀끈·코면 등의 마스크 원자재도 표준화한다. 필터 제조에도 중량별, 제조소별 기준규격과 시험검사를 마련한다는 방침이다. 

한편, KF94 마스크의 성능은 FFP2에 준하지만 아직 EU에서는 동급 마스크로 정식으로 인정받지 못한 상태다. 식약처 관계자는 “현재 KF94를 인정하는 유럽국가는 현재 독일에서 시작해 오스트리아로 점차 확대되고 있는 추세다. 마스크 제조업체는 수출용 마스크에 KF94를 새긴 경우 겉포장에도 이를 표시를 하기를 권장한다”고 말했다.