한미약품의 첫 번째 바이오신약인 ‘롤론티스’가 세계 최초로 국내에서 시판·허가를 받았다.

식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 국내에서 서른 세번째 신약으로 시판·허가 됐다고 18일 밝혔다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 호중구감소증이란 혈중 백혈구 수치가 정상 수치(혈액 1㎕ 당 4,000~ 10,000개) 이하로 감소된 상태를 말한다. 

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 바이오 신약 중 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 처음으로 적용된 의미 있는 제품”이라고 말했다. 

한편 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 현재 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조 원대로 추정된다. 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다.