한올바이오파마가 조작된 안정성 시험 자료를 제출한 것이 확인돼 제조·판매 중지 및 품목허가 취소가 진행된다.

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘이트라코나졸’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가를 취소한다고 11일 밝혔다.

이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 사실이 확인돼 시행됐다.

품목허가 취소 의약품 6개 품목은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 것으로, 삼성제약의 ‘삼성이트라코나졸’, 다산제약의 ‘스포디졸정’, 시어스제약의 ‘시이트라정’, 한국신텍스제약의 ‘엔티코나졸정’, 서흥의 ‘이트나졸정’, 휴비스트제약의 ‘휴트라정’ 등이다.

식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 조치해달라고 요청했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 신속 조치하겠다” 말했다.