약품 제조업체가 원료 구입부터 공정관리, 출하까지 지켜야 할 기준을 제시하는 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 관리가 강화될 전망이다. 식약처는 2014년 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 계기로 국내 및 해외 제조
식품의약품안전처는 족발·보쌈 등 배달음식점을 중심으로 위생관리 실태를 집중 점검한다. 식약처는 오는 29일부터 다음 달 2일까지 17개 지방자치단체와 함께 배달음식점 가운데 영업장 면적이 작아 위생이 취약할 우려가 있거나 행정처분 이력이 있는 업소 등 약 1,
국내 신경내분비 종양 환자들을 위해 식품의약품안전처가 희귀 항암제 ‘루타테라주’를 지원하는 프로그램을 실시한다.식약처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회와 협의해 한국노바티스
질 입구가 막히는 소음순협착증이나 질통증에 사용되는 ‘에스트로겐 연고’가 단종된 이후로 국내에서 이를 대체할 의약품이 마련되지 않고 있다.식품의약품안전처에 따르면 명문제약의 에스젠질크림(에스트로피페이트)은 2015년 단종된 이후로 2일 현재까지 여전히 ‘타원료 공급처를
식품의약품안전처가 희귀의약품 8종을 신규 및 추가로 지정해 공고한다.식약처는 ‘아미반타맙’ 등 5종을 희귀의약품으로 신규지정하고, ‘5-아미노레불린산 염산염’ 등 3종에 대해서는 대상질환을 추가해 공고한다고 2일 밝혔다.▲ 픽사베이이번 공고로 ▲아미반타맙(비소세포폐암)
지난 달 26일부터 국내에서도 코로나19 백신 접종을 개시하면서 백신접종 절차와 접종 후 유의점에 대한 관심이 높아지고 있다.질병관리청에 따르면 2일 코로나19 백신 접종 순서가 되면 만 65세 대상자에게는 접종 당일과 접종 3일 후에 안내문자가 전송된다. 질병청은 안
한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)이 ‘브랜드 K 인증업체’를 선정해 수출사업을 지원한다.HACCP인증원은 온라인 사업설명회를 통해 25일 주요 해외국의 수출현황을 검토하고 국내 식품업체의 해외진출을 지원하는 ‘식품안전 국가인증제’ 지원사업을 소개해 국내식품의 수
신종마약류에 대해 의존성 시험법의 표준화된 평가 방법을 제공하기 위한 가이드라인이 발간된다.식품의약품 안전처는 25일 ‘신종마약류 의존성 평가 가이드라인’을 발간했다고 발표했다. ▲시험원리 및 적용범위 ▲시험동물 및 장비 시험물질 ▲투여경로·투여량·투여기간 ▲평가방법
일본 후쿠시마현 앞바다에서 어획된 우럭에 방사능 기준치를 초과했다는 언론보도에 식약처가 해명 입장을 밝혔다.식품안전의약처 해양환경정책과는 “후쿠시마 원전사고가 발생한 `11년 3월 11일부터 후쿠시마 인근 8개 현에서 나온 수산물에 대해 수입금지 조치를 내렸고, 현재까
셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 유럽허가 절차가 본격화됐다.유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 ‘렉키로나주’에 대한 동반심사(Rolling Review)를 시작했다고 24일(현지시간) 밝혔다. EMA는 산하기구인 약물사용자문위원회(CHMP)에서 동반심사 과
올해부터 의약품 허가 심사에 보다 객관성을 강화하는 기준이 마련되며 심사과정의 정보 공개 범위도 확대된다. 식품의약품안전처는 ‘`21년도 의약품심사부 설명회’를 열고 통해 올해부터 의약품 허가과정에 임상 3상 자료 제출을 의무화 하고 외부 전문가가 참여한 심의위원회를
국내 고령인구가 빠르게 증가하면서 고령자들이 자주 복용하는 고혈압·고지혈증 복합제(순환계복합제) 분야에도 신약 개발이 꾸준하게 늘고 있다. 식품의약품안전처는 24일 열린 ‘`21년도 의약품심사부 설명회’를 통해 점차 수요가 높아지는 순환계복합제에 대해 소비자들이 이해하
한국을 포함한 아시아 6개국이 한약(생약) 분야에 최신 규제정보를 공유하는 장이 마련된다. 식품의약품안전처는 25일부터 26일까지 ‘18회 생약규격국제조화포럼(FHH) 상임위원회’를 열고 한약 분야 규제 동향과 연구성과를 공유한다고 24일 밝혔다.▲ 픽사베이
최근 경기 안산에 위치한 유치원의 원장이 지난 해 6월 급식 시설의 위생 관리를 방치해 집단식중독을 일으킨 혐의로 징역형을 받았다. 날씨가 따뜻해지는 계절로 바뀌면서 집단 급식장은 물론 가정에서도 식중독에 대한 각별한 주의가 요구되고 있다.▲ 픽사베이식품의약품안전처는
코로나19 백신들이 국가출하승인을 거쳐 국내로 들어오면서 시판 이후 코로나19 백신에 대한 안전관리에 관심이 모아지고 있다.식약처에 따르면 23일 모든 의약품들은 시판 이후 안전관리를 위해 위해성관리계획(RMP)과 재심사 과정을 통해 후속적으로도 당국의 관리·감독을 받
